의료기기 전자민원시스템, 서식 지원 확대와 매뉴얼 게시판 정비

식약처가 2025년 12월 발표한 의료기기 전자민원시스템 개편은 1등급 온라인 표준 서식과 품목별 가이드라인을 넓히고, 매뉴얼을 게시판 형태로 정비한 내용입니다. 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 겪는 신생·소규모 업체 등을 고려한 조치라고 밝혔습니다.

여기서 표준 서식은 온라인으로 제공되는 서류 작성 지원이며, 품목별 가이드라인은 의료기기 품목에 따라 제공하는 안내 자료를 뜻합니다.

개편 발표에 따르면 가이드라인 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 확대됐습니다.

표준 서식 서비스도 1등급 의료기기를 대상으로 확대 적용됐습니다.

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매뉴얼 이용 방식도 달라졌습니다.

팝업창 형태로 나타나거나 업무별로 나뉘어 있던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비하고, 검색 기능을 강화했으며 뷰어 기능을 도입했습니다.

따라서 발표에서 확인되는 변화는 서식·가이드라인 지원 범위와 매뉴얼의 제공 방식입니다. 이 발표만으로 개별 민원의 처리 결과나 개편 이후 이용 효과까지 판단할 수는 없습니다.

자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 몇 종으로 확대됐나요?

식약처 발표 기준으로 제공 품목은 기존 3종에서 75종으로 늘었습니다. 이는 1등급 의료기기 품목별 가이드라인에 관한 내용입니다.

매뉴얼은 어떻게 정비됐나요?

업무별로 분산되거나 팝업창 형태였던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비하고, 검색 기능을 강화하는 한편 뷰어 기능을 도입했습니다.